步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于考察公司產(chǎn)品在長(zhǎng)時(shí)間的恒溫恒濕條件下的穩(wěn)定性狀況。
一、文件檢查
1.1 目的
確保所有與步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱ESTH-12P相關(guān)的文件都齊全。
1.2 程序
Ø 確認(rèn)所有安裝和維護(hù)所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。
Ø 確認(rèn)設(shè)備所用巡檢儀都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書(shū)。
Ø 確認(rèn)設(shè)備操作/維護(hù)/清潔已根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草，且相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。
Ø 確認(rèn)設(shè)備操作/清潔/維護(hù)和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn)規(guī)范已批準(zhǔn)實(shí)施。
1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)
Ø 根據(jù)開(kāi)箱清單、技術(shù)文件的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗(yàn)證過(guò)程中使用的溫濕度巡檢儀在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書(shū)。
Ø 確保該設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)SOP已得到批準(zhǔn)。
Ø 確保相關(guān)人員接受了此驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。
1.4 原始記錄
檢查的原始記錄見(jiàn) 附錄3，各類證書(shū)復(fù)印件要附于驗(yàn)證報(bào)告中。
二、 設(shè)備安裝
2.1 目的
對(duì)試驗(yàn)箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。
2.2 檢查程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.2.1 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的鑒別：
程序： 將設(shè)備平穩(wěn)地運(yùn)送至預(yù)安放地點(diǎn)( )，去除外包裝。根據(jù)試驗(yàn)箱銘牌上的信息核對(duì)設(shè)備的具體參數(shù)：型號(hào)、出廠編號(hào)和功率等，并檢查步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱所連電源提供的電壓和頻率。
可接受標(biāo)準(zhǔn)： 檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。
2.2.2 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 的總體檢查
程序： 檢查設(shè)備的整體狀況。
可接受標(biāo)準(zhǔn) ：設(shè)備的外觀良好，無(wú)任何破損。門的密封性及靈活性良好。
2 .2.3 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱ESTH-12P的 尺寸
程序： 使用卷尺量取試驗(yàn)箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。
可接受標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)備的內(nèi)腔尺寸為2000×2000×2000(mm)，外形尺寸為3100×2200×2200(mm)。
2.2.4 隨機(jī)附件確認(rèn)
程序： 根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對(duì)實(shí)物，確保要求的隨機(jī)附件符合使用要求。
可接受標(biāo)準(zhǔn) ：隨即附件與合同和裝箱單一致。
2.2.5 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)
程序： 目測(cè)檢查設(shè)備的材質(zhì)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)： 外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。
2.2.6 安放位置核對(duì)
程序： 確認(rèn)穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施(純凈水或蒸餾水供水)和環(huán)境條件(溫濕度，采光等)。穩(wěn)定箱安放于房間( )。
可接受標(biāo)準(zhǔn)： 房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度15～35℃，濕度≤85%RH，周圍應(yīng)無(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì);房間內(nèi)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直射，和其它輻射源，地面應(yīng)水平。
2.2.7 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的 安裝
程序：
Ø 將步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱合理安裝。
Ø 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。
Ø 使用純凈水或蒸餾水供水。
Ø 核實(shí)試驗(yàn)箱連接的電源是否符合設(shè)備的要求。
Ø 試驗(yàn)箱的放置時(shí)，確保有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護(hù)
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
Ø 設(shè)備水平放置于地面，無(wú)堆疊。
Ø 根據(jù)說(shuō)明書(shū)連接設(shè)備的進(jìn)水和排水，確保無(wú)漏水現(xiàn)象。
Ø 電源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。
Ø 間距不得少于50cm。
2.3 原始記錄
安裝確認(rèn)的結(jié)果見(jiàn)附錄。
附錄3：技術(shù)文件確認(rèn)表
| 檢 查 項(xiàng) 目 | 文件編號(hào)/檔案號(hào) | 文件保存地點(diǎn) | |||
| 合同、裝箱單 | |||||
| 設(shè)備合格證/產(chǎn)品保修單/設(shè)備說(shuō)明書(shū) | |||||
| 設(shè)備操作/維護(hù)指南 | |||||
| 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱ESTH-12P | 使用SOP | ||||
| 維護(hù)保養(yǎng)SOP | |||||
| 清潔SOP | |||||
| 溫濕度巡檢儀校驗(yàn)合格證 | |||||
| 設(shè)備材質(zhì)證明文件 | |||||
| 相關(guān)人員接受驗(yàn)證文件的培訓(xùn)情況 | |||||
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結(jié)論： 記錄人： 復(fù)核人： 時(shí) 間： 年 月 日 時(shí) 間： 年 月 日 |
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確 認(rèn) |
質(zhì)檢部： 年 月 日 |
質(zhì)保部： 年 月 日 |
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尊敬的客戶：
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